Philips грозит новый отзыв респираторов Evo с маркировкой FDA класса I

Подразделение Philips Respironics неоднократно подвергалось отзывам с тех пор, как в 2021 году оно впервые сообщило о проблемах со звукоизоляционной пеной, используемой в нескольких его устройствах для апноэ во сне и вентиляторах. Аппарат ИВЛ Evo, используемый в больницах и профессиональных учреждениях, подвергается второму отзыву класса I за последние месяцы.

Голландский производитель устройств объявил об отзыве 1 мая, поручив пользователям чаще менять фильтры, чтобы предотвратить сбои в работе устройств. Ранее Philips объявила использование фильтра необязательным.

Вентиляторы Trilogy Evo, которые стали частью последнего отзыва, также были отмечены Philips в марте из-за отдельной проблемы с датчиком, а в конце 2021 года — из-за шумопоглощающей пены. В январе компания также отозвала свои респираторы V60.

FDA сообщает, что причина последней проблемы расследуется Philips.

Представитель Philips Марио Фанте сообщил в электронном письме, что Philips Respironics уведомила FDA в апреле о потенциальной проблеме с семейством аппаратов ИВЛ Trilogy Evo, когда «длительное воздействие этих устройств на загрязнение окружающей среды может повлиять на воздушный путь устройства». 118 000 устройств по всему миру.

Philips заявляет, что произвела более 98% новых устройств и ремонтных комплектов, необходимых для замены аппаратов CPAP и BiPAP в ходе своего крупнейшего отзыва, а также уже отремонтировала и вернула потребителям и дистрибьюторам более 2,3 миллиона устройств.